EO sterilizācijas procesa pārskats
Riches EO sterilizācijas process ir kontrolēta zemas -temperatūras sterilizācijas darbplūsma, kas paredzēta medicīnisko ierīču ražotājiem, kuriem ir nepieciešama apstiprināta mikrobu inaktivācija saskaņā ar ISO-saderīgiem nosacījumiem.
Procesa pamatā ir etilēna oksīda gāzes difūzija, kas iekļūst iepakojuma materiālos un sarežģītās ierīces ģeometrijās, lai alkilēšanas reakcijās iznīcinātu mikroorganismus. Sistēma apvieno vakuuma tehnoloģiju, mitruma kontroli, gāzes dozēšanas un aerācijas sistēmas, lai nodrošinātu stabilu sterilizācijas veiktspēju. Riches projektē EO sterilizācijas sistēmas nevis kā atsevišķu aprīkojumu, bet gan kā pilnīgus procesu inženierijas risinājumus.
1. Sagatavošanas fāze
Mērķis:Sagatavojiet produktu un kameras vidi EO iekļūšanai.
- Temperatūras stabilizācija (37-60 grādi)
- Mitruma kondicionēšana (40%–80% RH)
- Produkta termiskais līdzsvars un mitruma aktivizēšana
Bagātības dizains:Vienota gaisa cirkulācija, vairāku{0}}punktu mitruma iesmidzināšana un reāllaika{1}}sensora atgriezeniskā saite.
2. Vakuuma fāze
Mērķis:Noņemiet gaisu no kameras, lai uzlabotu EO iespiešanās efektivitāti.
- Vairāku{0}}pakāpju vakuumsūknēšana
- Gaisa noņemšana no iepakojuma un porainiem materiāliem
Bagātības priekšrocības:Augstas-efektivitātes vakuumsūknis, noplūdes-blīvēšana ar kontrolētu ātrumu un automatizēta spiediena stabilizācija.
3. EO gāzes iesmidzināšanas fāze
Mērķis:Ievadiet EO gāzi kontrolētā koncentrācijā (450–1000 mg/l).
- Dinamiskā gāzes sajaukšana (EO + CO₂ pēc izvēles)
- Kontrolēta spiediena iesmidzināšana un vienmērīgs sadalījums
Bagātības dizains:Daudzpunktu sprauslas,-reāllaika koncentrācijas uzraudzība un uz PLC- balstīta dozēšanas kontrole.
4. Ekspozīcijas fāze (sterilizācijas turēšana)
Mērķis:Panākt mikrobu inaktivāciju, izmantojot alkilēšanas reakciju.
- Ekspozīcijas laiks: 4-15 stundas
- ISO11135 atbilstošs validācijas atbalsts
Bagātības dizains:Termiskās vienmērības sistēma, gāzes cirkulācijas optimizācija un mikrobu slodzes modelēšana.
5. Aerācijas fāze (atlikuma noņemšana)
Mērķis:Noņemiet EO atlikumus no produktiem un iepakojuma materiāliem.
- Apsildāmā gaisa cirkulācija un piespiedu gāzes apmaiņa
- Neatkarīga aerācijas kamera (pēc izvēles)
Bagātības dizains:HEPA filtrēta gaisa ieplūde, katalītiskā apstrāde un atlikuma uzraudzības integrācija.
6. Izplūdes un drošības kontroles sistēma
Mērķis:Pārliecinieties, vai EO gāze ir droši izvadīta un neitralizēta.
- Katalītiskā sadalīšanās un skrubera iekārta
- Sprādziendroša{0}}ventilācija un noplūdes noteikšana
Bagātības spēks:Pilna rūpnīcas EO drošības projektēšana un rūpnieciskās drošības atbilstība.
Riches inženierijas iespējas
Pieprasiet pilnīgu sterilizācijas risinājumu plānu