EO sterilizācijas validācijas pārskats
Dokumentētais process, ko izmanto, lai pierādītu, ka etilēna oksīda sterilizācijas cikls konsekventi sasniedz nepieciešamo sterilitātes nodrošināšanas līmeni (SAL) medicīnas ierīcēm un veselības aprūpes produktiem.
Validācija ir būtiska prasība ražotājiem, kas darbojas saskaņā ar:
- ISO 11135
- ISO 13485
- GMP noteikumi
- FDA prasības
- ES MDR prasības
Validācijas mērķis ir pārbaudīt, vai sterilizācijas parametri, produkta konfigurācija, iepakošanas sistēmas un procesa kontrole konsekventi rada sterilus produktus, vienlaikus saglabājot pieņemamu EO atlikuma līmeni.
Bagātības atbalsts:Riches atbalsta klientus ar sterilizācijas sistēmas dizainu, validācijai{0}}gatavu aprīkojuma konfigurāciju un procesa datu vākšanas risinājumiem, lai atvieglotu kvalifikāciju un ikdienas ražošanas uzraudzību.
Kāpēc EO sterilizācijas validācija ir svarīga?
Validācija parāda, ka:
• Atkārtojamība:Sterilizācijas cikli ir atkārtojami
• Iespiešanās:EO gāze iekļūst visās produktu vietās
• Integritāte:Iepakošanas sistēmas saglabā sterilitāti
• Drošība:Atlikušais EO līmenis paliek pieļaujamās robežās
• Garantija:Sterilitātes nodrošināšanas līmeņa prasības ir sasniegtas
Bez validācijas medicīnas produktus nevar laist regulētos tirgos.
Galvenie EO sterilizācijas validācijas standarti
ISO 11135
Primārais starptautiskais standarts EO sterilizācijas procesa izstrādei, apstiprināšanai un regulārai kontrolei. Pārklājums ietver:
ISO 10993-7
Nosaka pieļaujamos EO atlikuma ierobežojumus medicīnas ierīcēm. Novērtē:
- EO atlikums
- Etilēna hlorhidrīns (ECH)
- Etilēnglikols (EG)
ISO 11737
Definē bioloģiskās slodzes noteikšanas un sterilitātes pārbaudes prasības.
Validācijas posmi
Instalācijas kvalifikācija (IQ)
1. POSMSMērķis:Pārbaudiet, vai aprīkojums ir uzstādīts atbilstoši konstrukcijas specifikācijām.
Verifikācija ietver:
Bagātības atbalsts:Uzstādīšanas dokumentācija, norādījumi par utilītas prasībām, FAT/SAT ieraksti
Operatīvā kvalifikācija (OQ)
2. POSMSMērķis:Pārbaudiet, vai sterilizators darbojas pareizi visā norādītajā darbības diapazonā.
Tipiski testi:
Bagātība nodrošina:PLC datu ierakstīšana, temperatūras kartēšanas atbalsts, sensoru kalibrēšanas atskaites
Veiktspējas kvalifikācija (PQ)
3. POSMSMērķis:Pārbaudiet sterilizācijas efektivitāti, izmantojot faktiskos produktus un iepakojuma konfigurācijas.
Ietver:
- Produkta ielādes apstiprināšana
- Sliktākā{0}}slodzes pārbaude
- Bioloģisko indikatoru pētījumi
- Sterilitātes pārbaude
Bioloģiskā indikatora apstiprināšana
Bioloģiskie indikatori (BI) parasti tiek izmantoti, lai parādītu mikrobu inaktivācijas spēju.
Tipisks organisms:Geobacillus stearothermophilus
Validācija novērtē:D-vērtības veiktspēja, žurnālu samazināšanas iespēja, sterilitātes nodrošināšanas sasniegums
BI izvietojums parasti ietver:
- Grūti-sterilizējamas-vietas
- Gari lūmeni
- Blīvas iepakošanas zonas
- Produktu centru atrašanās vietas
Sterilitātes garantijas līmenis (SAL)
Medicīnisko ierīču sterilizācijas mērķis parasti ir:
Apzīmē teorētisku varbūtību, ka vienā miljonā sterilizētu vienību būs ne vairāk kā viens ne{0}}sterils produkts.
Validācijas laikā novērtētie procesa parametri
| Parametrs | Tipisks diapazons |
|---|---|
| EO koncentrācija | 450–1000 mg/l |
| Temperatūra | 35-60 grādi |
| Relatīvais mitrums | 40–80% RH |
| Iedarbības laiks | 4-15 stundas |
| Vakuuma līmenis | -60 līdz -95 kPa |
| Aerācijas laiks | 8–72 stundas |
Validācija pārbauda, vai šie parametri paliek stabili un atkārtojami.
EO atlikušā validācija
Papildus sterilitātes apstiprināšanai ir nepieciešama arī atlikušā validācija. Tipiskā pārbaude ietver EO atlikumu, ECH atlikumu un EG atlikumu.
Faktori, kas ietekmē atlikušo līmeni:
- Produkta materiāls
- Iepakojuma struktūra
- Aerācijas temperatūra
- Aerācijas ilgums
Riches sistēmas var integrētiesneatkarīgas aerācijas telpas, gaisa cirkulācijas kontrole, unizplūdes gāzu attīrīšanas sistēmaslai atbalstītu atlikuma samazināšanas procesus.
Riches validācijas atbalsta iespēja
Riches izstrādā EO sterilizācijas sistēmas, paturot prātā gatavību validācijai.
Inženiertehniskais atbalsts
- Validācija{0}}Orientēts aprīkojuma dizains
- Temperatūras vienmērīguma optimizācija
- Vakuuma veiktspējas kontrole
- EO izplatīšanas vadība
- Datu ieguves sistēmas
Dokumentācijas atbalsts
- FAT ziņojumi
- SAT dokumentācija
- Aprīkojuma rokasgrāmatas
- Kalibrēšanas ieraksti
Procesu integrācija
- PLC datu reģistrēšana
- SCADA integrācija
- IZM komunikācija
Pielāgoti risinājumi
- Kameras dizaina pielāgošana
- Ielādēt konfigurācijas optimizāciju
- Aerācijas sistēmu projektēšana
- Izplūdes attīrīšanas integrācija
FAQ
Kas ir EO sterilizācijas validācija?
EO sterilizācijas validācija parāda, ka sterilizācijas process konsekventi sasniedz nepieciešamo sterilitātes nodrošināšanas līmeni.
Kāds standarts regulē EO sterilizācijas validāciju?
ISO 11135 ir primārais starptautiskais standarts EO sterilizācijas validācijai.
Kas ir SAL 10⁻⁶?
SAL 10⁻⁶ apzīmē teorētisko varbūtību, ka vienā miljonā sterilizētu vienību būs ne vairāk kā viens ne-sterils produkts.
Kas ir IQ, OQ un PQ?
IQ pārbauda uzstādīšanu, OQ pārbauda darbību un PQ pārbauda veiktspēju faktiskajos ražošanas apstākļos.
Kāpēc tiek izmantoti bioloģiskie indikatori?
Bioloģiskie indikatori parāda mikrobu inaktivācijas efektivitāti noteiktos sterilizācijas apstākļos.
Vai Riches var atbalstīt validācijas projektus?
Jā. Riches nodrošina validācijai-gatavas EO sterilizācijas sistēmas, dokumentācijas atbalstu, procesa datu reģistrēšanu un inženiertehnisko palīdzību medicīnas ierīču sterilizācijas projektiem.