ISO 11135 EO sterilizācijas iekārtu medicīniskās maskas

Uz ISO 11135 balstīta procesa garantija

Mūsu EO sterilizators atbilst prasībām, kas izklāstītas ISO 11135:2014, starptautiskajā standartā medicīnisko ierīču etilēna oksīda sterilizācijas procesu izstrādei, apstiprināšanai un regulārai kontrolei. Šis standarts nosaka galvenās procesa fāzes-priekškondicionēšanu, sterilizācijas ciklu un aerāciju-, kā arī kritiskos procesa mainīgos lielumus, piemēram, ekspozīcijas laiku, temperatūru, mitrumu, EO koncentrāciju un spiedienu. Atbilstība ISO 11135 nodrošina, ka sterilizācijas procesi tiek izstrādāti, validēti un kontrolēti, lai ar dokumentētām procedūrām panāktu drošu mikrobu inaktivāciju.
 

ISO 11135 EO sterilizācijas iekārtu medicīniskās maskas Galvenās produkta priekšrocības

 

1. ISO 11135 atbilstības un validācijas atbalsts

Šis sterilizators ir izveidots, lai atbilstu ISO 11135 prasībām, un tas atbalsta zinātniski apstiprinātus ciklus un parastās kontroles procedūras. Tas ļauj ražotājiem pierādīt dokumentētu vienreizlietojamo medicīnas produktu sterilitātes garantiju un saskaņo sterilizācijas procesu ar starptautiskajām kvalitātes prasībām.
 

2. Augstas veiktspējas -jutīgu materiālu sterilizācija

Etilēnoksīds ir efektīvs zemā temperatūrā un var iekļūt sarežģītā iepakojumā un daudzslāņu materiālos, nepasliktinot produkta funkcionalitāti. Tādējādi rūpnieciskais sterilizators ir ideāli piemērots vienreizlietojamām medicīniskām maskām un citiem karstum{1}} vai mitrumu-jutīgiem palīgmateriāliem.

3. Procesa kontrole un atkārtojamība

Sterilizators ir aprīkots ar precīziem sensoriem un vadības ierīcēm temperatūrai, mitrumam, spiedienam un EO dozēšanai. Reāllaika-uzraudzība un datu reģistrēšana palīdz nodrošināt konsekventu cikla veiktspēju un atbalsta kvalitātes auditu izsekojamību.

 

FAQ

Vai sterilizatoru var aprīkot ar automatizētām uzraudzības un datu reģistrēšanas sistēmām?
Jā. Sterilizatoru var pielāgot, izmantojot pilnībā automatizētas PLC vadības ierīces vai daļēji{1}}automātisku darbību, reāllaika-uzraudzību un visu kritisko parametru, piemēram, EO devas, ekspozīcijas laika, temperatūras, mitruma un partijas numuru, reģistrēšanu. Tas nodrošina izsekojamību un atbilstību normatīvajiem aktiem.

Vai EO sterilizatoru var pielāgot, lai tas atbilstu reģionālajiem vai starptautiskajiem standartiem?
Jā. Sterilizatoru var pielāgot ISO 11135 prasībām un integrēt ar citiem normatīvajiem regulējumiem, tostarp ISO 13485, FDA un CE standartiem. Pielāgojumi ietver drošības bloķētājus, aerācijas sistēmas un modulārus kameru izkārtojumus, lai nodrošinātu atbilstību un operatora drošību.

Vai pielāgotajiem sterilizatoriem ir pieejams validācijas un dokumentācijas atbalsts?
Noteikti. Pielāgoti sterilizatori var ietvert pilnu IQ/OQ/DQ dokumentāciju, bioloģisko indikatoru{1}}balstītas validācijas procedūras un ikdienas kontroles protokolus. Tas nodrošina, ka katrs sterilizācijas cikls ir validēts, reproducējams un atbilst ISO 11135, atbalstot normatīvo apstiprinājumu un kvalitātes vadības sistēmas.

Populāri tagi: iso 11135 eo sterilizācijas iekārtas medicīniskās maskas, Ķīna iso 11135 eo sterilizācijas iekārtas medicīnisko masku ražotāji, piegādātāji, rūpnīca