Bieži uzdotie jautājumi par etilēnoksīda sterilizāciju
J: Kas ir etilēnoksīda sterilizators?
Etilēnoksīda (ETO) sterilizators izmanto etilēnoksīda gāzi, lai sterilizētu medicīnas ierīces un citus priekšmetus, kurus nevar sterilizēt ar siltumu vai tvaiku. Etilēnoksīds ir spēcīgs dezinfekcijas līdzeklis, kas efektīvi iznīcina mikroorganismus, piemēram, baktērijas, vīrusus un sporas. Tas ir īpaši piemērots, lai sterilizētu siltumu un mitrumu, piemēram, noteiktas medicīnas ierīces, plastmasas un precizitātes instrumentus.
J: Kādi produkti ir piemēroti etilēnoksīda sterilizācijai?
A: Etilēnoksīds tiek plaši izmantots medicīniskās un rūpnieciskās sterilizācijas jomā. To parasti izmanto barības, tekstilizstrādājumu un citu siltuma labvēlīgu zāļu, ko nevar sterilizēt ar citām metodēm, kā arī ķirurģiskiem instrumentiem, ādu, kokvilnas, sintētiskiem audumiem, precizitātes instrumentiem, bioloģiskiem izstrādājumiem, dokumentiem, dokumentiem, noteiktiem farmācijas un gumijas izstrādājumiem. Medicīnas nozarē to plaši izmanto medicīniskām ierīcēm, kas izgatavotas no plastmasas, metāla un neaustiem audumiem, piemēram, infūzijas komplektiem, šļircēm, biopsijas knaiblēm, medicīnas katetriem, ķirurģiskiem halātiem, maskām un ķirurģiskām knaiblēm.
J: Vai manu produktu var sterilizēt tūlīt pēc rūpnīcas aiziešanas?
A: Nē. Etilēnoksīda sterilizācijas efektivitāti nevar noteikt, pārbaudot poststerilizāciju. Tas ir specializēts process, kam nepieciešama stingra kontrole visā sterilizācijas procesā. Šai vadībai ir nepieciešams rūpīgs sterilizācijas parametru dizains, un to var panākt tikai pēc tam, kad apstiprināja, ka sterilizācijas efekts atbilst prasībām. Ja nejauši tiek izmantots sterilizācijas process, kas nav apstiprināts, sterilizāciju nevar panākt, kā rezultātā produkts tiek piesārņots ar baktērijām, kas pacientiem vai pat vairākiem pacientiem var izraisīt baktēriju infekciju. Tāpēc likumiem un noteikumiem dažādās valstīs pirms sterilizācijas nepieciešama sterilizācijas apstiprināšana.
J: Kas īsti ir sterilizācijas apstiprinājums?
Vienkārši sakot, lai sasniegtu vēlamo sterilizācijas efektu, tiek izstrādāti sterilizācijas procesa un procesa parametri katram solim. Pēc vairākiem projektētā procesa un parametru testiem tiek iegūti uzticami sterilizācijas procesa parametri, lai nodrošinātu sterilizācijas efektivitāti. Šo procesu sauc par sterilizācijas apstiprinājumu. Izmantojot šos testus, mēs varam: 1. apstiprināt, ka produkta sterilitātes nodrošināšanas līmenis atbilst vēlamajam mērķim; 2. Nosakiet sterilizācijas procesa parametrus ikdienas sterilizācijai un izveidojiet standartizētu sterilizācijas darbības dokumentāciju un vadības prasības.
J: Sterilizāciju veic sterilizācijas pakalpojumu sniedzējs, kāpēc gan produktu ražotājam būtu jāuzņemas atbildība par sterilizācijas apstiprinājumu?
A: Kvalificētu produktu nodrošināšana, kas atbilst normatīvajām prasībām, ir atbildīga par medicīnas ierīču ražotāju vai uzņēmumu, kas uzskaita sarakstā iekļauto produktu. Kā kompetentā iestāde tikai medicīnas ierīču ražotāju var saukt pie atbildības. Protams, medicīnisko ierīču ražotāji, izmantojot vienošanos, var nodot daļu no šīs atbildības sterilizācijas pakalpojumu sniedzējam, bet tā ir tikai atbildības nodošana; Ražotājs joprojām uzņemas atbildību.
J: Es neesmu pārliecināts, kāda izmēra sterilizators izvēlēties.
A: Tas galvenokārt ir atkarīgs no klienta sterilizācijas apjoma un sagatavošanās laika. Piemēram, ja jūs ražojat apmēram 10 kubikmetru preču dienā, parasti pietiek ar 15 kubikmetru skapi. Faktiskais sterilizācijas tilpums parasti ir aptuveni 70% no skapja lieluma. Tomēr validācijas laikā ieteicams apstiprināt lielāku skapi, piemēram, 30 kubikmetru skapi. Tas kalpo kā alternatīva, un, ja ir pietiekams sagatavošanās laiks, lielāka skapja sterilizācijas izmaksas var samazināt.
J: Kāds ir sterilitātes nodrošināšanas līmenis? Vai es varu izturēt sterilitātes testu uz produkta tieši pēc kārtējās sterilizācijas?
Sterilitātes nodrošināšanas līmenis attiecas uz varbūtību noteikt dzīvotspējīgus mikroorganismus uz vienības produktu pēc sterilizācijas. Parasti tas ir 10-6 vai 10-3 (ja šo vērtību izmanto sterilitātes nodrošināšanas līmenim, vērtība 10-6 ir mazāka par 10-3, bet sterilitātes nodrošināšanas līmenis ir augstāks par 10-3). Tā sauktais 10-6 nozīmē, ka dzīvotspējīgu mikroorganismu varbūtība uz produktu ir 10-6. Veicot riska analīzi, dažādu valstu medicīnisko ierīču sterilizācijas eksperti uzskata, ka dzīvotspējīgu mikroorganismu varbūtībai uz produktu jāsasniedz 10-6, lai būtu drošs. Tātad, vai 10-6 var sasniegt, pārbaudot produktu? Pieņemsim, ka sterilizācijas partija ir 100 kastes, katrā kastē ir 100 produkti, kas nozīmē, ka sterilizācijas partija ir 10 000 produktu. Mēs pārbaudījām GB2828 standartu un atklājām, ka tā AQL augšējā robeža ir 0,01. Tas nozīmē, ka paraugu ņemšanas vadības metode var garantēt tikai vienu no desmit tūkstošiem kvalitātes līmeni, un prasību 10-6 vispār nevar noteikt. Pat 0,01 līmenī nepieciešamo testa paraugu skaits ir 1250 [0 1]. Tas nozīmē, ka jāizlemj 1250 produkti, kas visiem ir jābūt steriliem, lai noteiktu, ka 10 000 produktu atbilst pieņemamajam 0,01 līmenim. Cik tas maksā? Kādi ir riski? Ir svarīgi saprast, ka viltus pozitīvā līmeņa sterilitātes pārbaude ir aptuveni 1 no 100. Tas nozīmē, ka, pārbaudot sterilizētus produktus, nav iespējams pārbaudīt produktu partijas sterilitāti. Tas ir gan teorētiski neiespējami, gan praktiski neiespējami.
J: Kā ražotājsetilēnoksīda sterilizatori,Vai Riche var sterilizēt manus produktus tieši?
A: Nē. Pirmkārt, kaut arī produkti ir līdzīgi, ražošanas vide (ieskaitot ražošanas darbnīcas vidi, ūdeni, aprīkojumu un operatorus) atšķiras, potenciāli pārvadājot dažādas mikrobu populācijas. Nepārbaudītu sterilizācijas parametru izmantošana sterilizācijai var negarantēt sterilitāti. Otrkārt, mēs veicam sterilizācijas apstiprinājumu katra klienta produktam, izstrādājam īpašus sterilizācijas parametrus un ģenerējam ziņojumu pēc sterilizācijas apstiprinājuma pabeigšanas. Sterilizācijas apstiprinājuma ziņojumā ir aprakstīts segtais produktu klāsts, ieskaitot produkta nosaukumu, modeļa specifikācijas, sākotnējo iepakojuma struktūru, materiālus, ārējās kastes materiālu, izmērus un citas detaļas (ieskaitot fotoattēlus), kā arī detalizētus neapstrādātus datus un analīzes rezultātus no sterilizācijas apstiprinājuma. Konfidencialitātes nolīgumu dēļ šis ziņojums ir paredzēts šī klienta ekskluzīvai izmantošanai, un to nevar dalīties ar citiem klientiem. Tāpēc, ja jūsu uzņēmums neveic sterilizācijas apstiprinājumu, jūs nevarēsit iegūt sterilizācijas apstiprinājuma ziņojumu, kas savukārt nozīmē, ka jūs nevarēsit iegūt savus sterilizācijas parametrus (kas ir oficiāli dokumenti un balstās uz sterilizācijas apstiprinājumu), padarot rutīnu sterilizāciju neiespējamu. Ja jūs interesē, lūdzu, sazinieties ar mums tiešsaistē, un mūsu profesionālie tehniķi varēs atbildēt uz jūsu jautājumiem.
J: Cik ilgs laiks notiek sterilizācijas apstiprinājumā?
A: vismaz 45 dienas. Sākotnējā sterilizācijas apstiprinājumā mēs parasti veicam septiņus ciklus: četrus pusciklus, vienu īsu ciklu un divus pilnus ciklus. Katram pusciklam un īsam ciklam ir nepieciešams 48 stundu ilga dzesēšanas periods, lai nodrošinātu, ka produkts tiek atdzesēts līdz 0 grādam, kam seko apmēram 24 stundas pirms apstrādes, sterilizācijas un analīzes. Ieskaitot BI sagatavošanu, sensors prasa apmēram četras dienas, lai pabeigtu vienu ciklu, un apmēram 28 dienas, lai pabeigtu septiņus ciklus. Tas apvienojumā ar laiku, kas nepieciešams testēšanai un ziņošanas ģenerēšanai, liek domāt, ka 45 dienas ir salīdzinoši īss laika posms. Turklāt, ja sterilizācijas cikls novirzās vai paredzamie rezultāti netiek sasniegti, parametri ir jīvo un jāizlīdzina un sterilizācijas cikls ir jāpārdomā. Turklāt sterilizatoram ir arī ikdienas sterilizācijas uzdevumi, tāpēc faktiskais validācijas laiks var pārsniegt 45 dienas. Parasti tas prasa 60 līdz 90 dienas. Sterilizācijas validācija ir sarežģīts laboratorijas process, un sarežģītiem produktiem bieži ir nepieciešams pat ilgāks validācijas laiks.
J: Cik daudz 15 kubisko mērītāju sterilizatora sterilizēšana vienlaikus var?
A: Sterilizācijas laikā mēs ievietojam produktu uz paletēm, kuru izmērs ir 1,2 metri (garums) x 1 metrs (platums) x 2,2 metri (augstums). Mums ir četri paletes. Atkarībā no jūsu uzņēmuma konteinera un palešu kombinācijas mēs parasti varam turēt 10 līdz 11 kubikmetru kravas. 30 kubisko metru autoklāvs parasti var turēt 20 līdz 22 kubikmetru kravas.
J: Mūsu produkts ir iesaiņots plastmasā (PE plēve). Vai to var sterilizēt?
A: Saskaņā ar ISO 11135, plastmasas maisiņos iesaiņotos produktus nav atļauts sterilizēt ar etilēnoksīdu. Iepakojumam ieteicams veikt papīra-plastmasas dialīzes maisiņus. Tomēr šobrīd manā valstī vai citās valstīs nav skaidru noteikumu. Tāpēc praksē plastmasas maisiņos iesaiņotie produkti joprojām tiek sterilizēti ar etilēnoksīdu, bet sterilizācijas parametriem ir nepieciešami specifiski iestatījumi. Turklāt plastmasas maisiņos iesaiņoto produktu analīze ir ļoti sarežģīta, parasti prasa vairāk nekā desmit dienas vai pat ilgāku.
Mēs iesakām izmantot iepakojuma materiālus ar izšķīdinošām īpašībām.
J: Mūsu produkts nav izturīgs pret karstumu. Vai to var sterilizēt ar etilēnoksīdu?
A: Mūsu sterilizācijas parametri parasti svārstās no 25 grādiem līdz 65 grādiem. Mēs iesakām materiāliem, iepakojuma materiāliem un palīgvielām, kas izmantotas ražošanas procesā un specializētos procesos, temperatūras izturība pārsniedz 60 grādus, lai izvairītos no produkta bojājumiem. Ja ir īpašas temperatūras izturības prasības, zemas temperatūras sterilizācijai nepieciešama specializēta validācija.
J: Pēc etilēna oksīda sterilizācijas dažiem mūsu produktiem saskaras mizošana vai deformācija (piemēram, liekšana vai pagrieziens) pie saistītās vietās. Kas notiek?
A: Etilēnoksīda sterilizācijai nepieciešama noteikta temperatūra, parasti aptuveni 54 grādi. Tomēr dažiem produktiem ir slikta temperatūras tolerance, un temperatūra, kas pārsniedz 50 grādus, var pasliktināt produkta fiziskās īpašības. Tas apvienojumā ar saišu stiprības samazināšanos var izraisīt iepriekšminēto parādību.
Tāpēc produkta sterilizācijas validācija ir būtiska. Ir ļoti svarīgi apstiprināt atbilstošu sterilizācijas metodi un parametriem produktam. Tas nodrošina, ka produkts šajos sterilizācijas apstākļos ne tikai atbilst sterilizācijas sterilizācijas līmenim, bet arī uztur paredzētās īpašības pēc sterilizācijas.
J: Vai bioburdenas testēšanas paraugi ir jāizgatavo tīrā telpā?
A: Paraugi, ko izmanto bioburdenas pārbaudei, jāizgatavo, izmantojot to pašu ražošanas procesu kā ikdienas sterilizācijai. Atlikušie testa paraugi jāizgatavo, izmantojot to pašu procesu kā ikdienas sterilizācijai.
J: Kāds ir īsās sterilizācijas validācijas cikla mērķis?
A: Īsās sterilizācijas validācijas cikls tiek izmantots, lai novērtētu IPCD, EPCD un produktu savietojamību. Izmantojot īsu ciklu, EPCD pretestībai jābūt lielākai vai vienādai ar IPCD pretestību lielāku vai vienādu ar produkta pretestību. Produktam jāveic pilnīga sterilitātes pārbaude (vēlams atbilstoši farmakopoejām).
J: Kāds ir pilna cikla sterilizācijas apstiprināšanas procedūras mērķis?
A: Pilns cikls nosaka sterilizācijas procesa parametru augšējo robežu, tādējādi apstrīdot produkta fizikālās un ķīmiskās īpašības (ieskaitot sterilantus atlikumus). Konkrēti, paraugi atkal tiek sterilizēti, ti, sekundārā sterilizācija. Tas ir, lai pārbaudītu sekundārās sterilizācijas ticamību. Pilna cikla produktu veiktspējas pārbaudes vienumi, daudzums un metodes ir pilnībā atkarīgas no klienta; Mēs neveicam nekādas prasības. Mums ir gāzes hromatogrāfs EO/ECH testēšanai un mēs varam veikt šos testus, bet mums nav laboratorijas sertifikācijas. Ja klients to prasa, viņiem tas būtu jāizbalsta kvalificētai testēšanas aģentūrai. Lūdzu, ņemiet vērā, ka EO/ECH pārbaudei ir laika ierobežojums. Ja tas ir ārpakalpojums, pirms nosūtīšanas produkts ir jāsaliek uz sausa ledus. Pēc tā atvēršanas laboratorijai vajadzētu arī turēt paketi uz sausa ledus.
J: Vai produktiem, kas sterilizēti, parasti nepieciešama EO/ECH atlikumu pārbaude?
A: nenoteikts. Saskaņā ar ISO standartiem un praksi EO/ECH atlikumu pārbaude parasti nav nepieciešama. Kamēr atlikušais saturs tiek apstiprināts saskaņā ar ISO 10993-7 izdalīšanai, parasto sterilizācijas procesus var analizēt arī atbilstoši standartam. Tomēr pašlaik sterilu produktu izlaišanai manā valstī ir jāapsver ne tikai ISO 10993-7 prasības, bet arī jāatbilst produktu reģistrācijas standartu prasībām. Produktu reģistrācijas standarti tiek noteikti, kad uzņēmumi piesakās uz produktu reģistrācijas sertifikātiem Ķīnas pārtikas un zāļu pārvaldei. Jāatzīmē, ka daudzi uzņēmumi pilnībā neuzskata atlikušā satura problēmu, nosakot produktu reģistrācijas standartus, tā vietā pēc vecās prakses pieprasīt EO/ECH atlikumu saturu kā partijas pārbaudes priekšmetu. Tā kā uzņēmumiem ir nepieciešama EO/ECH atlikumu satura pārbaude pa partijām, viņiem nav citas izvēles kā sekot šai praksei.
J: Cik ilgi manu produktu var uzglabāt pēc etilēnoksīda sterilizācijas?
A: Etilēnoksīda sterilizācija ir process, kas iznīcina baktērijas. Pēc sterilizācijas, ja vide paliek sterila, produkts ilgu laiku paliks sterils, ja vien vide nemainīsies. Faktiski produkta sterilajam kalpošanas laikam pēc sterilizācijas ir maz sakara ar etilēnoksīda sterilizācijas procesu. Sterilo dzīves ciklu uztur sākotnējais produkta iesaiņojums (pazīstams arī kā sterils iepakojums vai sterila barjera).
