EO sterilizators medicīniskajām maskām: 13 galvenie faktori, kas ražotājiem jāņem vērā pirms iegādes
Uzņēmumā Riches mēs izvērtējam klienta faktiskās maskas specifikācijas un ražošanas prasības pirms aprīkojuma konfigurācijas un sterilizācijas procesa noteikšanas.
Produkta materiāli
Pirmais jautājums, ko mēs apsveram, ir tas, vai maskas materiāli ir piemēroti EO sterilizācijai.
Medicīniskā maska var saturētPP neausts audums, kausēts-filtrācijas materiāls, deguna stieples, ausu cilpas, līmvielas un citas sastāvdaļas. Mums ir jāsaprot, kā šie materiāli reaģē uz EO iedarbību, temperatūru, mitrumu un aerāciju.
Tāpēc mēs neiesakām sterilizācijas ciklu, pamatojoties tikai uz produkta nosaukumu. Mēs novērtējam visu materiāla struktūru un identificējam iespējamo ietekmi uz maskas fiziskajām un funkcionālajām īpašībām.
Iepakojums
Iepakojums tieši ietekmē EO iespiešanos un aerāciju.
Pirms sterilizācijas mums ir jāzina, vai maskas ir atsevišķi iepakotas, iepakotas vairākās vienībās vai ievietotas kartona kārbās. Mēs arī novērtējam iepakojuma materiālu, iepakojuma izmērus, aizzīmogošanas metodi un produkta -pret{2}}iepakojuma attiecību.
Iepakojuma konfigurācijai jāļauj sterilizatoram sasniegt vajadzīgās virsmas, vienlaikus ļaujot aerācijas laikā noņemt atlikušo EO.
Kameras izmērs
Mēs nosakām kameras izmēru atbilstošifaktiskais izmantojamais darba apjoms, nevis vienkārši izvēloties lielāko pieejamo kameru.
Mūsu aprēķinos tiek ņemts vērā produkta daudzums, iepakojuma izmēri, iekraušanas konfigurācija, produktu atstatums, partijas daudzums, cikla laiks un nepieciešamā ikdienas produkcija.
Mērķis ir panākt praktisku līdzsvaru starp kameras izmantošanu un ražošanas efektivitāti.
Partijas ietilpība
Masku rūpnīcai kameras tilpums ir jāpārvērš faktiskajā ražošanas jaudā.
Mēs strādājam atpakaļ no:
Ikdienas ražošana → Partijas daudzums → Iekraušanas konfigurācija → Cikla laiks → Nepieciešamā kameras ietilpība
Lielāka kamera automātiski nenozīmē augstāku ražošanas efektivitāti. Ja iekraušanas izkārtojums ir neefektīvs vai cikls ir pārāk garš, papildu apjoms var nenodrošināt paredzēto caurlaidspēju.
Sterilizācijas cikls
EO sterilizācijas cikls var ietvert:
Iepriekšēja sagatavošana → Vakuums → Mitrināšana → EO injekcija → Ekspozīcija → Evakuācija → Aerācija
Mēs nosakām procesu, pamatojoties uz faktisko produktu un apstiprināto slodzes konfigurāciju.
Masku mērķis nav vienkārši saīsināt ciklu. Mums ir jāizveido apstākļi, kas nodrošina nepieciešamo sterilizācijas veiktspēju, vienlaikus saglabājot produkta īpašības un nodrošinot atbilstošu atlikušo kontroli.
Procesa parametri
Mēs kontrolējam vairākus parametrus, nevis paļaujamies tikai uz EO koncentrāciju.
Tie ietvertemperatūra, relatīvais mitrums, vakuums/spiediens, EO koncentrācija, ekspozīcijas laiks un aerācijas apstākļi.
Šo parametru mijiedarbība ir svarīga. Produkta daudzums, iepakojums un iekraušanas blīvums var ietekmēt gāzes sadali un procesa konsekvenci.
Tāpēc mūsu inženiertehniskā pieeja ir balstīta uz procesa izstrādi un apstiprināšanu faktiskajai klientu slodzei.
Produkta veiktspēja
Medicīnisko masku sterilizācija nav jānovērtē atsevišķi no produkta veiktspējas.
Mēs iesakām pirms un pēc sterilizācijas procesa pārbaudīt attiecīgās īpašības, piemēram,filtrācijas veiktspēja, elpošanas pretestība, materiāla stāvoklis, auss -cilpas integritāte, deguna-vada stāvoklis un iepakojuma integritāte, atbilstoši klienta piemērojamajām produkta prasībām.
Mērķis ir pārliecināties, ka sterilizācijas process nerada nepieņemamas izmaiņas gatavajā produktā.
EO/ECH atlikumi
Sterilizācija nav pabeigta, kad ekspozīcijas stadija beidzas.
Pēc EO iedarbības produktiem ir nepieciešama atbilstošaaerācijas processlai samazinātu atlikušo EO un ECH līdz vajadzīgajam līmenim.
Izstrādājot procesu, mēs ņemam vērā produkta materiālus, iepakojumu, iekraušanas daudzumu, temperatūru, gaisa apmaiņas un aerācijas apstākļus. Galīgās atlikušās prasības un testēšana jānosaka saskaņā ar piemērojamiem standartiem un normatīvajām prasībām.
Izplūdes gāzu apstrāde
EO izplūdes gāze ir jāpārvalda kā daļa no visas sistēmas.
Mēs uzskatāmkameras izplūde, aerācijas izplūde, EO noplūdes uzraudzība, drošības signalizācija, drošības bloķētāji, ventilācija un izplūdes apstrādesistēmas projektēšanas laikā.
Tas ļauj novērtēt sterilizācijas iekārtu ne tikai no sterilizācijas veiktspējas viedokļa, bet arī no operatora drošības, vides kontroles un iekārtas darbības viedokļa.
Recepšu pārvaldība
Ja ražotājs ražo dažādus masku modeļus, iepakojuma izmērus vai ielādes konfigurācijas, ar vienu fiksētu recepti var nepietikt.
Mēs varam izstrādāt vadības sistēmu apkārtdažādas sterilizācijas receptes un apstiprinātas procesa konfigurācijas, ļaujot operatoriem izvēlēties atbilstošu recepti attiecīgajiem ražošanas apstākļiem.
Procesa ieraksti var arī atbalstīt partijas izsekojamību un ikdienas procesu pārvaldību.
Procesa validācija
Medicīnas ierīču ražotājiem iekārtu kvalifikācija un sterilizācijas procesa validācija ir būtiska projekta sastāvdaļa.
Mēs varam nodrošināt inženiertehnisko atbalstuIQ, OQ, PQ un ikdienas procesu kontrole.
Validācijas procesam ir jāpierāda, ka aprīkojums un sterilizācijas process var konsekventi sasniegt noteiktās prasības noteiktos slodzes apstākļos.
Svarīgi procesa dati, piemēram, temperatūra, mitrums, spiediens, EO koncentrācija un ekspozīcijas laiks, ir jāuzrauga un jāreģistrē, lai nodrošinātu izsekojamību.
Iekārtas prasības
Pirms izgatavošanas un uzstādīšanas mēs izvērtējam klienta telpas apstākļus.
Tie var ietvertaprīkojuma nospiedums, iekraušanas un izkraušanas telpa, apkopes attālums, elektroapgāde, saspiests gaiss, vakuums, ventilācija, EO padeve, izplūdes apstrāde un drošības uzraudzība.
Kamera var fiziski iederēties rūpnīcā, kamēr pilnīgai iekārtai joprojām trūkst pietiekamas lietderības vai apkopes vietas. Tāpēc mēs iesakām apstiprināt šos nosacījumus inženierijas stadijā.
Ekspluatācijas izmaksas
Mēs arī mudinām ražotājus novērtēt ekspluatācijas izmaksas, nevis salīdzināt tikai aprīkojuma cenas.
Faktiskās izmaksas par partiju var ietvert:
EO patēriņš + elektrība + vakuums + mitrināšana + aerācija + izplūdes apstrāde + apkope
Liela apjoma masku{0}}ražošanai mēs salīdzināmaprīkojuma investīcijas, vienas partijas izmaksas, ikdienas caurlaidspēja, cikla laiks un apkopes prasībaslai novērtētu sistēmas{0}}ilgtermiņa ekonomiku.
Notīrīt masku pircēja kontrolsarakstu
Pirms EO sterilizācijas sistēmas piedāvājuma pieprasīšanas mēs iesakām medicīnisko masku ražotājiem sagatavot šādu informāciju un katru preci apstiprināt ar aprīkojuma piegādātāju.
☐ Maskas veids un paredzētais pielietojums
☐ Produkta izmēri un svars
☐ PP neaustu un kausētu{0}}pūšamo materiālu specifikācijas
☐ Deguna stieples un ausu{0}}cilpu materiāli
☐ Līmes, pārklājumi vai citi īpaši materiāli
☐ Mērķa sterilizācijas prasības
☐ Atsevišķs iepakojums vai lielapjoma iepakojums
☐ Primārais iepakojuma materiāls
☐ Kartona izmēri un daudzums vienā kastītē
☐ Iepakojuma konfigurācija sterilizācijas laikā
☐ Maksimālie un minimālie iekraušanas apstākļi
☐ Nepieciešamais partijas daudzums
☐ Ikdienas ražošanas apjoms
☐ Mērķa partiju skaits dienā
☐ Ieteicamais kameras darba tilpums
☐ Paredzamais cikla laiks
☐ Temperatūras diapazons
☐ Relatīvais mitrums
☐ Vakuuma/spiediena apstākļi
☐ EO koncentrācija
☐ Ekspozīcijas laiks
☐ Aerācijas apstākļi
☐ Procesu uzraudzība un datu reģistrēšana
☐ EO atlikušās prasības
☐ ECH atlikušās prasības
☐ Aerācijas stratēģija
☐ Produkta pirms- un pēc-sterilizācijas testēšana
☐ Iepakojuma integritāte pēc sterilizācijas
☐ EO noplūdes uzraudzība
☐ Kameras un aerācijas izplūde
☐ Izplūdes apstrāde
☐ Drošības signalizācijas un bloķēšanas ierīces
☐ Ventilācijas prasības
☐ Elektrības un inženierkomunikāciju prasības
☐ Uzstādīšanas un apkopes telpa
☐ IQ/OQ/PQ atbalsts
☐ Procesa validācijas atbalsts
☐ Recepšu pārvaldība
☐ Partijas izsekojamība
☐ EO patēriņš vienā partijā
☐ Enerģijas patēriņš
☐ Tehniskās apkopes prasības
Ja piegādātājs var atbildēt uz šiem jautājumiem, izmantojot{0}}produkta specifiskus inženiertehniskos datus, nevis vispārīgas aprīkojuma specifikācijas, jums ir daudz labāks pamats EO sterilizācijas sistēmu salīdzināšanai.
Riches EO sterilizācijas šķīdums medicīniskajām maskām
Uzņēmumā Riches mēs pievēršamies EO sterilizācijas projektam kāintegrēts inženierijas process, nevis vienkārši kā standarta sterilizācijas skapja piegāde.
Pamatojoties uz klientamasku materiāli, iepakojuma konfigurācija, ražošanas jauda, iekraušanas metode, telpas apstākļi un sterilizācijas prasības, mēs varam novērtēt nepieciešamo kameras izmēru, iekraušanas konfigurāciju, procesa parametrus, aerācijas procesu, izplūdes gāzu apstrādi, vadības sistēmu un validācijas prasības.
Galīgais mērķis ir izveidot EO sterilizācijas sistēmu, kas savienojasprodukta prasības, ražošanas jauda, sterilizācijas veiktspēja, atlikušā kontrole, drošība un ekspluatācijas izmaksasvienā praktiskā ražošanas procesā.
